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ACTUALIZACIÓN DE CASOS:
El 29 de enero de 2023, Philips Respironics anunció que suspendería las ventas de todos sus respiradores en Estados Unidos tras llegar a un acuerdo con la FDA por los continuos problemas con los dispositivos. Los respiradores y las máquinas CPAP de la empresa fueron retirados del mercado tras conocerse que expulsaban trozos de espuma y gases potencialmente tóxicos a las vías respiratorias de los consumidores. La empresa y la FDA citaron la posibilidad de que los productos químicos potencialmente cancerígenos emitidos por los dispositivos causaran lesiones graves o daños permanentes.
Según el acuerdo, Philips tendrá que cumplir una lista de normas en un plan "plurianual" antes de poder reanudar su actividad en Estados Unidos. La empresa dijo que seguiría reparando los aparatos existentes y prestando servicio a las personas que los utilicen. Se darán a conocer más detalles cuando finalice el acuerdo en los tribunales.
Esta noticia llega tras la orden judicial de septiembre de 2023 para que Phillips pague un reembolso de 429 millones de dólares a los usuarios de los dispositivos y a los vendedores que podrían haber financiado los reemplazos para los consumidores como parte de una demanda colectiva. Philips inició la retirada de millones de dispositivos en junio de 2021. Más de 100.000 lesiones y 385 informes de muertes estaban posiblemente relacionados con la rotura de la espuma.
ANTECEDENTES:
Una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias de Philips, o CPAP, trata la apnea obstructiva del sueño, que es una afección en la que el flujo de aire intermitente se bloquea durante el sueño y hace que una persona deje de respirar. Las CPAP DreamStation de Philips incluyen una mascarilla, un tubo y una máquina que genera presión de aire. Philips, el mayor fabricante de dispositivos CPAP del mundo, retiró del mercado algunos de sus dispositivos DreamStation CPAP en junio de 2021.
Los dispositivos CPAP toman aire de la habitación, lo presurizan y lo impulsan a través de un tubo hasta una mascarilla que la persona lleva en la cara, ayudándola a respirar mejor mientras duerme. Un profesional médico puede ajustar la presión en función de las necesidades de cada usuario, por lo que la máquina se puede personalizar.
¿Cómo se trata la apnea del sueño con una máquina CPAP?
Para tratar la apnea del sueño, una máquina de CPAP introduce aire constantemente en la nariz de una persona a través de una mascarilla o aparato atado a la cara. El flujo de aire impide que la úvula, el paladar blando y la lengua obstruyan las vías respiratorias, lo que reduce los ronquidos y permite a la persona respirar mejor mientras duerme.
El objetivo del tratamiento con CPAP es mejorar la calidad del sueño, reducir o eliminar los ronquidos y tener menos somnolencia diurna, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. Los pacientes tienen que utilizar la máquina cada vez que duermen, incluso durante las siestas, para que sea eficaz.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios habituales y esperados son relativamente leves, como problemas para dormir las primeras noches, sequedad de boca y secreción nasal, y no afectan significativamente a la calidad de vida del usuario. Además, muchos de estos efectos secundarios leves desaparecen cuando el usuario se acostumbra a la máquina. Los usuarios que experimenten hinchazón o malestar estomacal deben dejar de utilizar la máquina y ponerse en contacto con un profesional médico inmediatamente.
Entre abril de 2021 y agosto de 2022, la FDA ha informado de la recepción de más de 69 000 informes voluntarios sobre productos sanitarios acerca de diversos efectos secundarios relacionados con la espuma de PE-PUR de los dispositivos respiratorios de Philips. La espuma de PE-PUR se utiliza para amortiguar el ruido dentro de los dispositivos, y puede liberar partículas y gases cuando se descompone dentro de la máquina. Las partículas de espuma liberadas son inhaladas o ingeridas por los usuarios de CPAP. Entre los efectos adversos notificados figuran cánceres (de pulmón, vejiga, estómago y riñón), infecciones, problemas respiratorios, dolor torácico, dolor de cabeza, dificultad para respirar, asma y neumonía.
Según un estudio de 2022 en el que se evaluaron 2.571 lesiones de pacientes asociadas a la CPAP entre 2014 y 2021, el 4,62% de los pacientes informaron del desarrollo de cáncer tras su uso, el segundo problema más comúnmente documentado, pero dado que estos informes son voluntarios, la FDA no puede relacionarlos de forma concluyente con el dispositivo. Aun así, la FDA los considera una valiosa fuente de información que puede ayudar a determinar la relación riesgo-beneficio del dispositivo.
Philips retira del mercado las máquinas CPAP
El 30 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emitió un comunicado de seguridad sobre la retirada voluntaria de Philips de algunos de sus dispositivos BiPAP, CPAP y ventiladores. Philips es el mayor productor de CPAP del mundo y podrían verse afectados hasta cuatro millones de aparatos.
Poco después de que se anunciara la retirada del producto, los abogados empezaron a investigar demandas contra Philips CPAP en nombre de pacientes que utilizaron dispositivos retirados posteriormente y a los que se diagnosticó cáncer u otros problemas de salud, como problemas respiratorios, tras su uso.
En septiembre de 2021, Philips comenzó a sustituir la espuma de PE-PUR en algunas máquinas por lo que afirmaron que era una espuma de silicona más segura. En noviembre de 2021, sin embargo, la FDA publicó una actualización de la retirada de Philips CPAP informando al público de que la nueva espuma de silicona también puede suponer un riesgo potencial para la salud. La agencia también publicó un informe de inspección que reveló que Philips ya sabía en 2015 que la espuma de PE-PUR podía degradarse, pero no informó al público.
En junio de 2022, Philips hizo públicos algunos resultados de sus pruebas con PE-PUR. La empresa afirmó que las emisiones de sustancias químicas tóxicas estaban por debajo de los límites establecidos y no se preveía que causaran consecuencias a largo plazo para la salud. Philips también señaló métodos para limpiar una máquina CPAP que implican dispositivos, no aprobados por la FDA, que emiten gas ozono para desinfectar las máquinas.
Si ha experimentado algunos de los síntomas o lesiones mencionados anteriormente desde que utiliza una máquina CPAP de Phillips, póngase en contacto con un abogado que pueda ayudarle a ver si reúne los requisitos y puede presentar una demanda.
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