Los gastos de bolsillo de la insulina son un problema. Los litigantes no se ponen de acuerdo sobre quién es el culpable.

Mar 22, 2018

Por Mary Caffrey

Un caso presentado hace más de un año ha dado muchas vueltas, aterrizando en un tribunal federal de Trenton, donde se ha visto condicionado por una diferencia de opinión sobre cómo abordar el papel de los gestores de beneficios farmacéuticos (PBM).

Tras un año en los tribunales, los principales fabricantes de insulina y los abogados que los demandan llegan a un acuerdo: Algunos diabéticos pagan mucho dinero de su bolsillo por la hormona que les mantiene con vida.

Sin embargo, discrepan sobre si se han infringido las leyes y a quién debe culparse. Los fabricantes de insulina sostienen que el problema del aumento de los precios está fuera del alcance del tribunal.

Pronto, los jueces que supervisan el pleito, que dura ya 14 meses, decidirán si están de acuerdo. Una vez levantada la suspensión del caso, las empresas de insulina han presentado una mordaz moción para desestimar las demandas por asociación ilícita presentadas contra ellas.

Pero al hacerlo, las farmacéuticas admiten que la sorpresa de los consumidores es real. Pero no es culpa de los fabricantes. Y, desde luego, no es un delito.

"Los demandados reconocen que la fijación de precios farmacéuticos es una cuestión importante, especialmente teniendo en cuenta cómo las recientes tendencias en el diseño de los beneficios del seguro han afectado los costos de bolsillo de ciertos pacientes", señala la moción conjunta presentada el 9 de marzo de 2018 por los abogados de Novo Nordisk, Sanofi y Eli Lilly.

Si se admite a trámite, el caso podría arrojar luz sobre el papel de los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM), que pueden ser el objetivo final de los demandantes. Los principales abogados han seguido una estrategia que les permitirá reunir pruebas mientras luchan contra las empresas farmacéuticas y utilizarlas más tarde en una demanda contra los PBM. Sin embargo, no todo el mundo está de acuerdo con este planteamiento.

Los abogados que representan a 71 pacientes -que no han sido certificados como colectivo- alegan que se pagan descuentos a los tres mayores PBM del país para mantener las marcas en el formulario, inflando los precios de la insulina y perjudicando a los consumidores cuando sus planes de salud no repercuten uniformemente los descuentos en el mostrador de la farmacia. Las múltiples demandas se fusionaron en un caso denominado Insulin Pricing, en el que se alega que las transacciones entre las empresas farmacéuticas y los PBM constituyen una serie de tramas ilegales. Aunque los PBM no fueron demandados, su papel en la cadena farmacéutica se discute ampliamente por ambas partes. Están atrayendo el escrutinio mucho más allá del oscuro juzgado federal de Trenton, Nueva Jersey, donde acabó el caso tras ser archivado en Massachusetts.

Los fabricantes de medicamentos afirman que los demandantes no demuestran cómo los precios de la insulina reflejan los descuentos, y presentan el sistema actual como algo que escapa a su capacidad de cambio. "Como reconocen los demandantes, los pagos de reembolsos de los fabricantes no son exclusivos de las ventas de insulina. Es la forma en que funciona toda la industria farmacéutica de marca. En consecuencia, la reparación que solicitan los demandantes no sólo requeriría que este Tribunal regulara las ventas de insulina, sino que también repercutiría en toda la industria farmacéutica en general", afirma la petición conjunta.

En este contexto, los organismos reguladores están tomando nota. Dos días antes de que los fabricantes presentaran su moción, el comisario de la FDA, el doctor Scott Gottlieb, apuntó contra los reembolsos y sus efectos en los consumidores en un discurso pronunciado ante la organización America's Health Insurance Plans (AHIP). En medio de las fusiones propuestas entre CVS y Aetna y Cigna y Express Scripts, Gottlieb dijo: "La propia complejidad y opacidad de estos esquemas ayudan a ocultar su corrosión en nuestro sistema - y su impacto en los pacientes. A largo plazo, los intereses de los pacientes, los proveedores y los fabricantes no están bien servidos por estos acuerdos, precisamente porque estas prácticas fomentan grandes aumentos de precios de lista para alimentar los esquemas de precios."

"Y así", dijo Gottlieb, "seguimos viendo una reacción contra estas construcciones kabuki de precios de los medicamentos, construcciones que ocultan la obtención de beneficios a lo largo de la cadena de suministro que eleva los costes; que exponen a los consumidores a un elevado gasto de bolsillo; y que desalientan activamente la competencia."

Los demandantes se alinean

El abogado Steve Berman fue noticia en medios como el New York Times, medios empresariales y publicaciones médicas cuando presentó la demanda colectiva putativa ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Massachusetts el 30 de enero de 2017, citando un estatuto federal de crimen organizado creado para perseguir a figuras del crimen organizado. La demanda alegaba que las tres empresas aumentaron los precios "de referencia" de la insulina en un 150% en 5 años, actuando de forma coordinada para pagar reembolsos a los PBM.

"Las personas que padecen diabetes están prácticamente presas de las subidas de precios y, lamentablemente, están recurriendo a medidas extremas para poder costearse la medicación que necesitan para vivir", afirmó Berman, socio director de Hagens Berman, más conocido por sus acciones judiciales que contribuyeron al acuerdo marco de 206.000 millones de dólares con las tabacaleras.

Berman iba contrarreloj para adelantarse a otros demandantes. Otro bufete con sede en Seattle (Washington), Keller Rohrback, estaba preparando un caso de fijación de precios de la insulina dirigido por la demandante Julia Boss, madre de un niño con diabetes tipo 1 y directora de la Type 1 Diabetes Defense Foundation (T1DF). Tras considerar una presentación con Hagens Berman, Keller Rohrback presentó Boss contra CVS Health en Trenton el 17 de marzo de 2017.

Insulin Pricing se retrasó durante meses mientras varios abogados de los demandantes se disputaban el control del caso. La determinación de Boss de demandar a los PBM desde el principio, no más tarde -y su desacuerdo con Hagens Berman en este punto- fue una de las razones por las que ella y Charles Fournier, vicepresidente de T1DF, cortaron lazos con Keller Rohrback, lo que provocó una suspensión a finales de enero. Presentando pro se, Boss todavía busca agregar PBMs al caso; el 16 de marzo de 2018, pidió al tribunal que reconsiderara su orden de consolidación, para que los PBMs pudieran ser demandados en una pista separada.

"Nuestro objetivo es reajustar los intereses de pagadores y consumidores. Ello significa repercutir los reembolsos y basar la participación en los gastos en el coste neto real para el plan de los medicamentos y suministros especializados/de marca. Un pagador que no tiene ningún incentivo perverso para inflar los precios de lista puede utilizar su poder de negociación para ejercer una presión a la baja sobre los precios de lista y netos para la insulina analógica, glucagón y tiras reactivas, devolviéndolos a niveles competitivos", dijo Boss en un correo electrónico a The American Journal of Managed Care® (AJMC®).

En febrero, un grupo que representa a Medicare Advantage y otros planes de salud se unió a la refriega, diciendo que utilizará herramientas de big data para probar su caso. Un abogado involucrado en la entidad, MSP Recovery, dijo a AJMC® en una entrevista que la entidad contará con la ayuda de una capacidad para sacar conclusiones de los datos extraídos de hasta 100 planes de salud.

Enrique G. Serna, de Serna & Associates, de San Antonio, Texas, dijo que los datos agrupados de los planes de salud permitirán a MSP Recovery mostrar las conexiones entre el aumento de los precios de la insulina y resultados como la incidencia de la cetoacidosis diabética, los ingresos hospitalarios y las recetas que se abandonan en los mostradores de las farmacias. Dijo que los datos son especialmente convincentes en las regiones del país con altas tasas de diabetes. Refiriéndose a los acusados, Serna dijo: "Nosotros tenemos acceso a información que ellos no tienen".

Un año de retrasos

Para las personas diabéticas que usan insulina, acudir a los tribunales prometía una ventana a la fijación de precios, algo que el Congreso intentó conseguir sin éxito. Durante una protesta en 2017 en la sede de Eli Lilly, un portavoz de la empresa calificó los precios de la insulina de "problema complejo de resolver" y afirmó que, con los reembolsos, los precios netos en realidad han bajado. Los informes financieros han retratado a los 3 fabricantes de insulina bajo una intensa presión de precios en los últimos años, y las empresas despidieron a miles de empleados en 2016 y 2017.

Días después de la presentación en Massachusetts, la demanda se volvió a presentar en el Tribunal de Distrito de Nueva Jersey, donde ahora está asignada a los jueces Lois H. Goodman y Brian R. Martinotti. Preguntada por el traslado, la portavoz de Hagens Berman, Ashley Klann, dijo en un correo electrónico que la razón más importante era una demanda relacionada de inversores contra Novo Nordisk que se estaba viendo en Trenton. Una declaración de febrero de 2017 de Hagens Berman dijo que la presentación del caso de insulina en la misma jurisdicción que la demanda de los inversores existentes ayudó a evitar una petición de litigio multidistrital, "lo que habría ralentizado el progreso del caso."

Berman y James Cecchi, de Carella Byrne, con sede en Nueva Jersey, volvieron a presentar el caso de la insulina, mientras Cecchi representaba simultáneamente a inversores que demandaban a Novo Nordisk por sus decepcionantes beneficios, alegando que los informes anteriores se habían inflado mediante una "colusión para fijar los precios" de la insulina de la empresa con los PBM.

A pesar de la pugna por el control, Serna dijo que esta decisión de Berman evitó un retraso aún mayor. Además de Keller Rohrback, Weitz & Luxenberg, que tiene un litigio en curso relacionado con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2, y Berman DeValerio también hicieron ofertas para controlar el caso. Estos dos últimos bufetes alegaron que la representación por Berman de un mayorista de medicamentos, FWK Holdings, contra Sanofi en Massachusetts representaba un conflicto de intereses; dijeron que Berman tendría que argumentar que Sanofi había mantenido artificialmente alto el precio de la insulina mediante un comportamiento totalmente distinto del que utilizó para perjudicar a los consumidores durante el mismo periodo de tiempo. Ese argumento fue rechazado, y en septiembre de 2017, los diversos casos de insulina se consolidaron, con Berman y Cecchi nombrados co-abogado principal interino.

Un litigio provoca una suspensión

Los archivos muestran que los esfuerzos de Keller Rohrback por colaborar con Hagens Berman terminaron cuando Berman no aceptó incluir a los PBM como demandados. De hecho, los abogados de Keller Rohrback dijeron al tribunal que esta estrategia era una de las razones por las que el bufete debía ser nombrado abogado principal: "No tenemos ninguna objeción a trabajar con Hagens Berman en este caso, pero [Keller Rohrback] y sus clientes creen firmemente que los PBM juegan un papel central en la conspiración y deben ser nombrados demandados."

Keller Rohrback también trajo a uno de los abogados litigantes más conocidos de Nueva Jersey, Michael Critchley, como abogado local; sus casos recientes incluyen una importante sentencia de patentes relacionada con pembrolizumab (Keytruda). Sigue siendo abogado de varios demandantes en Insulin Pricing.

Como se indica en su carta del 30 de enero de 2018, Berman y Cecchi están utilizando un mecanismo legal llamado acuerdo de prórroga que les permite "incluir a uno o más de los PBM como parte demandada" siempre que esto se haga "dentro de los 180 días posteriores a que este tribunal haya adjudicado todas las mociones para desestimar en Insulin Pricing." La carta dice que pueden reunir pruebas de los PBM durante la demanda de Insulin Pricing. La demanda de Recuperación de MSP también utiliza un mecanismo de prórroga.

Pero en un correo electrónico a AJMC®, Fournier escribió que él y Boss habían contratado a Keller Rohrback específicamente porque no estaban de acuerdo con este enfoque. Los archivos de Berman y Cecchi revelan las tensiones sobre este asunto. Las versiones difieren en cuanto a la medida en que el desacuerdo provocó que Boss se separara de Keller Rohrback, que, al no haber sido nombrada abogada principal, finalmente se adhirió a la estrategia de acumulación. Berman y Cecchi presentaron una demanda consolidada el 26 de diciembre de 2017, que dejaba fuera a Boss. Si bien reconocieron que Boss tiene un hijo con diabetes, Berman y Cecchi escribieron: "La opinión de un individuo con experiencia limitada en la industria farmacéutica y sin experiencia en litigios civiles complejos no debe dictar la estrategia de litigio para toda la clase."

El caso de MSP Recovery es paralelo a las reclamaciones de los pacientes. Después de presentar inicialmente la demanda en Texas, el 15 de febrero de 2018, MSP Recovery volvió a presentarla en Nueva Jersey. La presentación de la insulina alega que los acusados y los "co-conspiradores no identificados" causaron el aumento de los precios a través de un esquema similar al descrito en las otras demandas, citando la Ley de Reclamaciones Falsas y el Estatuto Anti-Kickback. El caso dice: "La Ley de Asistencia Asequible establece que 'no es necesario que una persona tenga conocimiento real... o intención específica de cometer una infracción'".

El bufete de abogados MSP Recovery Law Firm es el primero en certificar demandas colectivas y llegar a un acuerdo en virtud de la Ley del pagador secundario de Medicare, identificando miles de casos potenciales de reembolsos sanitarios en los que un pagador primario era responsable. La portavoz Diana Díaz dijo en una entrevista que la ley permite a los planes de salud reclamar daños y perjuicios a grupos como las aseguradoras de automóviles, que no pagaron las reclamaciones médicas que debían pagar.

Mientras tanto, Keller Rohrback sigue representando a otros demandantes en casos relacionados que implican la fijación de precios de glucagón y tiras reactivas. Prescott contra CVS Health alega que Abbott, Johnson & Johnson, Bayer, Roche y Ascensia, junto con los PBM, participaron en un esquema de precios vinculado al programa de licitación competitiva de CMS para tiras reactivas, que un estudio en Diabetes Care encontró que ponía en riesgo a los beneficiarios de Medicare. A partir del 2 de marzo de 2018, Boss también figuraba como litigante pro se en esos casos.

Cuando se le pidió que comentara la división con su abogado, Fournier escribió en un correo electrónico: "Durante nuestra evaluación inicial del caso, identificamos a los pagadores como actores clave en ese control de la asignación de los descuentos de los fabricantes", y que había que explorar esta y otras cuestiones.

A pesar del tono pro-consumidor del anuncio de que UnitedHealthcare pasará directamente los reembolsos a los consumidores - que Gottlieb se refirió en sus comentarios AHIP - Fournier dijo que este desarrollo sólo muestra que el nexo pagador-PBM tiene todo que ver con lo que se paga en el mostrador de la farmacia. "A la luz del anuncio del demandado UnitedHealth... sobre el traspaso de reembolsos, la negativa de nuestro propio abogado a proceder con nuestras demandas de traspaso de reembolsos contra los demandados PBM/aseguradores no tiene sentido", escribió.

La Ley RICO

Insulin Pricing presenta una serie de demandas contra cada uno de los fabricantes de insulina, acusándoles de "diseñar y aplicar el plan" que consistía en compartir información con los PBM para fijar precios de referencia y establecer descuentos. "Al no revelar posteriormente dichas prácticas a los consumidores individuales", cada empresa y los PBM "participaron en una línea de conducta fraudulenta e ilegal, constituyendo un patrón de actividad de crimen organizado". En el caso de MSP Recovery también se citan alegaciones de chantaje.

Pero no todo el mundo está de acuerdo en que la Ley RICO (Racketeer Influenced and Corrupt Organizations) sea la mejor herramienta. En un artículo publicado en Internet, el economista Larry Abrams, PhD, crítico con los PBM, se muestra escéptico sobre la aplicabilidad de la ley RICO a la fijación de precios de la insulina. En su opinión, no se trata de una mera fijación de precios, sino de una coordinación entre las empresas farmacéuticas y los PBM, de quienes dependen para acceder al mercado.

"Creemos que la coordinación no es manifiesta, sino un entendimiento de 'seguir al líder' desarrollado de forma independiente a lo largo de los años. Las farmacéuticas entienden que un movimiento para poner el precio de lista significativamente por debajo de un competidor sólo reduce su capacidad de competir en descuentos brutos en la segunda ronda de este proceso de negociación de dos pasos", escribió Abrams.

En la moción de desestimación, los abogados dirigidos por Michael Griffinger, de Gibbons, con sede en Newark, Nueva Jersey, presentaron una objeción en varias partes a la demanda RICO, siendo el punto más básico que los consumidores no compran insulina directamente a los fabricantes de medicamentos, algo que, según ellos, es un "obstáculo insuperable" según la ley. También argumentaron que "los precios supuestamente excesivos no son fraudulentos" y que en ninguna parte de su demanda los demandantes establecen un vínculo directo entre los precios de referencia y los descuentos pagados a los PBM.

De hecho, argumentaron las empresas farmacéuticas, "en la medida en que los consumidores asegurados están descontentos por no recibir el beneficio de los reembolsos pagados a sus aseguradoras y PBM, su queja no es con los demandados."

La demanda de los inversores

Mientras tanto, la demanda de los inversores, que dio a Berman y Cecchi el punto de apoyo de Nueva Jersey para controlar Insulin Pricing, ha progresado. En noviembre, Seeger Weiss y Carella Byrne presentaron nuevos argumentos sobre por qué el caso no debe ser desestimado, alegando que durante 2015 y 2016, Novo Nordisk hizo declaraciones falsas sobre el tamaño y el papel de los pagos de reembolso a los PBM y exageró la superioridad de su nueva insulina de acción prolongada, Tresiba.

Los abogados de Novo Nordisk, Davis Polk & Wardwell de Nueva York y Gibbons, rechazaron esos argumentos en una declaración del 18 de diciembre de 2017 en apoyo de su anterior moción de desestimación. Argumentaron que Novo Nordisk "cumplió con su orientación financiera divulgada públicamente para 2015 y 2016" y que los demandantes no lograron presentar su caso de que la compañía engañó intencionalmente a los inversores. "Incluso aceptando como cierto que los individuos en diferentes unidades de negocio no estaban de acuerdo sobre algún aspecto de la presupuestación o previsión, eso no es indicativo de intención fraudulenta", dijo la declaración.

Un portavoz de Hagens Berman dijo que la desestimación de la demanda de los inversores no tendría ninguna relación con Insulin Pricing. El American Journal of Managed Care® solicitó comentarios a los representantes de Carella Byrne y Gibbons, pero no obtuvo respuesta.